监督

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  国家药品监督管理局南方医药经济研究所

  国家药品监督管理局南方医药经济研究所（简称南方所）是国家药品监督管理局直属事业单位。三十年来，南方所致力于出版《医药经济报》、《21世纪药店报》、《中国处方药》和《基层医院》等系列专业报刊，并为医药卫生行业提供全方位市场专业产业咨询和解决方案。

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  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位（保留正局级）。主要职责：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查；承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查；承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查；承担国家级检查员考核、使用等管理工作；开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询；承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作；承担市场监管总局委托的食品检查工作；承办国家局交办的其他事项。

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  国家药品监督管理局药品审评中心

  是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构。主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施；协调药品审评相关检查、检验等工作；开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作；承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（ICH）相关技术工作；承办国家局交办的其他事项。

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  国家药品监督管理局信息中心

  国家药品监督管理局信息中心是国家药品监督管理局直属事业单位。主要承担国家药品监督管理局信息化建设，信息系统运行、管理与维护，食品药品监督管理统计，信息技术研究和信息分析研究等工作，根据国家药品监督管理局中心工作的要求，全面宣传食品药品监管政策、法规，并为实现食品药品科学监管及医药行业健康发展提供信息服务。国家药品监督管理局信息中心现已逐步成为食品药品科学监管信息支持中心、食品药品信息数据分析及发布中心、食品药品监管信息化技术支持中心、食品药品信息检索和咨询中心。

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  国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

  中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位（保留正局级）。主要职责：开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施；承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理；组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作；组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作；承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息；指导地方执业药师资格认证相关工作；开展执业药师资格认证国际（地区）交流与合作；协助实施执业药师能力与学历提升工程；承办国家局交办的其他事项。

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  国家药品监督管理局信息中心

  国家药品监督管理局信息中心是国家药品监督管理局直属事业单位。主要承担国家药品监督管理局信息化建设，信息系统运行、管理与维护，食品药品监督管理统计，信息技术研究和信息分析研究等工作，根据国家药品监督管理局中心工作的要求，全面宣传食品药品监管政策、法规，并为实现食品药品科学监管及医药行业健康发展提供信息服务。

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  国家药品监督管理局高级研修学院

  国家药品监督管理局高级研修学院是国家药品监督管理局直属事业单位和唯一的教育培训机构，首批20个国家级专业技术人员继续教育基地之一，药品监管系统唯一以社会科学研究为主的博士后科研工作站，唯一的国家级药品安全应急演练中心，是我国药品监管领域权威性专业教育培训机构。学院成立于1985年，2018年经中央编办批准，更名为国家药品监督管理局高级研修学院。主要承担国家药品监督管理局教育培训规划和年度培训计划的组织实施工作；负责药品监管系统教学体系建设（包括学科、课程和教材体系、师资队伍体系），指导地方教育培训业务工作；开展药品监管政策理论及教育科学研究；合作开展研究生学历学位教育；开展教育培训国际交流与合作；围绕药品监管中心工作开展行政相对人培训。

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  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  主要职能：负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作；参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施；承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评；协调医疗器械审评相关检查工作；开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；组织开展相关业务咨询及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作；承办国家局交办的其他事项。

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  国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  主要职能：负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作；受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报；负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析、报送工作；负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈；参与拟订药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度；负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议。承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作；承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作；参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网＋政务服务”平台建设、受理服务工作；指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作；开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作；承办国家局交办的其他事项 。

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  12331国家药品监督管理局投诉举报

  投诉举报受理范围：受理药品、医疗器械、化妆品产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为的投诉举报。受理条件：投诉举报符合下列条件的，应予受理：有具体明确的被投诉举报对象和违法行为。

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